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本報(bào)記者 王僖
1月13日，新華制藥公告稱(chēng)，公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥OAB-14干混懸劑，日前獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，據(jù)悉，該創(chuàng)新藥適應(yīng)癥為輕至中度阿爾茨海默病（AD）。
阿爾茨海默病（Alzheimer"sDisease，AD），俗稱(chēng)老年性癡呆，是一種起病隱匿的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，是嚴(yán)重威脅老人健康難治性疾病之一。
據(jù)了解，自2003年美金剛在美國(guó)獲批上市以來(lái)，除已上市藥物的劑型和適應(yīng)證的改變，抗AD藥物上市的新藥很少。目前，靶向Aβ清除的藥物僅有兩款，分別為美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)的渤健/衛(wèi)材的單抗藥物aducanumab及侖卡奈單抗（Lecanemab），但尚無(wú)靶向Aβ清除的多靶點(diǎn)小分子抗AD藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)或上市。
公告顯示，OAB-14是公司和沈陽(yáng)藥科大學(xué)于2018年初開(kāi)始聯(lián)合研發(fā)的，是一類(lèi)全新作用機(jī)制的抗AD候選藥物，在已完成的藥效學(xué)研究表明，OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積。
OAB-14此次獲批的是在中國(guó)健康成年受試者中的安全性和耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)及食物影響的Ⅰ期臨床研究以及在輕至中度阿爾茨海默病患者中的安全性和耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征的Ⅰ期臨床研究。
（編輯 李波 袁元）
