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上海醫(yī)藥12月23日晚間公告稱，公司全資子公司上海控股有限公司（簡(jiǎn)稱“上藥控股”）與平安鹽野義就抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir的進(jìn)口品簽訂了《進(jìn)口分銷協(xié)議》，上藥控股將作為Ensitrelvir進(jìn)口品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家進(jìn)口商和經(jīng)銷商。同時(shí)，上海醫(yī)藥與平安鹽野義就更廣泛的新藥和仿制藥產(chǎn)品在更深遠(yuǎn)的合作層面簽訂了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。

公告顯示，Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物，最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社和北海道大學(xué)共同研發(fā)，通過選擇性地阻礙3CL蛋白酶從而達(dá)到抑制新冠病毒增殖的效果。該藥已于2022年11月22日在日本依據(jù)日本厚生勞動(dòng)省的緊急批準(zhǔn)制度獲得了生產(chǎn)銷售許可，批準(zhǔn)其用于治療新冠病毒感染。目前，該藥在中國大陸地區(qū)處于開始向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交新藥上市許可申請(qǐng)階段。

根據(jù)公告，《進(jìn)口分銷協(xié)議》有效期2年，除發(fā)出書面終止通知外，到期自動(dòng)延續(xù)12個(gè)月。《進(jìn)口分銷協(xié)議》約定平安鹽野義將指定上藥控股作為Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家進(jìn)口商和經(jīng)銷商，同時(shí)雙方將就該產(chǎn)品的上市展開系列合作，以期盡早實(shí)現(xiàn)Ensitrelvir在中國大陸市場(chǎng)的獲批上市和穩(wěn)定的商業(yè)化供應(yīng)。

上海醫(yī)藥表示，雙方簽署的《進(jìn)口分銷協(xié)議》未約定上藥控股進(jìn)口和經(jīng)銷Ensitrelvir的具體數(shù)量和價(jià)格，雙方后續(xù)將根據(jù)實(shí)際情況簽訂采購訂單加以明確。鑒于新冠特效治療藥物的特殊性和產(chǎn)品研發(fā)自身的復(fù)雜性，Ensitrelvir是否可依據(jù)當(dāng)下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得緊急使用授權(quán)從而上市、是否還需要在中國大陸補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、是否會(huì)遵循慣常或特殊的審批程序和流程等問題，尚存不確定性。

此外，根據(jù)《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》的約定，上海醫(yī)藥與平安鹽野義將同時(shí)在中國大陸范圍內(nèi)就新藥和仿制藥產(chǎn)品加強(qiáng)展開戰(zhàn)略合作，合作范圍包括不限于相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口、分銷、中國本土化生產(chǎn)，以及相關(guān)仿制藥營銷網(wǎng)絡(luò)的拓展和市場(chǎng)占有率的提升。

關(guān)鍵詞： 上海醫(yī)藥