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本報(bào)記者 蒙婷婷
11月23日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司成都弘基生物科技有限公司于美國(guó)時(shí)間2022年11月22日收到美國(guó)食品藥品管理局（FDA）準(zhǔn)許KH631眼用注射液在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
此前，上述新藥于2022年11月15日獲得了中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，康弘藥業(yè)研發(fā)的KH631眼用注射液是通過(guò)腺相關(guān)病毒（AAV）遞送目標(biāo)基因用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療用生物制品1類新藥。
尤其是KH631眼用注射液以具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腺相關(guān)病毒（AAV）遞送系統(tǒng)為基礎(chǔ)，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上具有特色，在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)療效。
康弘藥業(yè)表示，隨著全球基因療法的成功商業(yè)化，公司通過(guò)發(fā)揮眼科領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)軍基因治療賽道，未來(lái)前景巨大。
（編輯 何帆 袁元 ）
