本報記者 王麗新 見習記者 張安

11月14日，沛嘉醫療發布公告指出，沛嘉HighLife經導管二尖瓣置換（簡稱：TSMVR）系統多中心注冊臨床試驗于中國入組首例患者，并在四川大學華西醫院完成首例植入。

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公告指出，該研究由四川大學華西醫院教授陳茂牽頭，涉及全國十二個中心。多中心注冊臨床試驗結果將被納入公司未來向國家藥品監督管理局（簡稱：藥監局）提交的注冊申請。

截至本公告日期，沛嘉HighLife TSMVR系統正式獲得藥監局批準進入創新醫療器械特別審批程序。該系統也是沛嘉醫療旗下第四款進入創新醫療器械特別審批程序的經導管瓣膜治療產品。

對此，東高科技高級投資顧問秦亮向《證券日報》記者表示，國家創新醫療器械特別審批程序實施以來，通過優先辦理和事前事中的溝通交流，能夠減少創新產品注冊過程的不確定性，同時將注冊檢驗、技術審評、行政審批時限等各環節提速，切實提高創新醫療器械注冊效率，推動創新醫療器械盡快實現注冊上市。目前越來越多的醫療器械企業已經認識到創新的重要性，醫療器械技術創新的投入越來越大。

或受此消息影響，11月14日，沛嘉醫療股價持續上漲，截至當日收盤，漲10.44%，報7.72港元，公司總市值達52.3億港元。

對于公司股價大幅上漲，沛嘉醫療方面回應《證券日報》記者稱，公司無法判斷也不適合評論股價波動的原因，但沛嘉HighLife TSMVR系統作為亞洲第一個開展注冊臨床的經房間隔入路的二尖瓣置換產品，并且已經進入了藥監局醫療器械特別審批程序，未來很有可能成為全國首個獲藥監局批準的經房間隔二尖瓣置換產品，這對公司無疑是正面利好。

《中國結構性心臟病行業報告2020》（簡稱《報告》）指出，二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病，人群總體患病率為1.7%，并隨著年齡增長，患病率也會逐漸提高。

治療技術方面，傳統的開胸治療二尖瓣反流術式不僅死亡率高，且患者痛苦大。因此，《報告》指出，經導管二尖瓣置換，特別是經股靜脈的二尖瓣置換，是未來的重要發展方向。

沛嘉HighLife TSMVR系統正是采用上述技術路徑的產品。對此，四川大學華西醫院官網數據指出，經股靜脈房間隔途徑的經導管二尖瓣置換系統，相較于經心尖入路設計的產品而言，對患者造成的創傷更小，患者可以更早脫離監護室乃至康復出院。

公開資料顯示，沛嘉醫療成立于2012年。在經導管瓣膜治療領域，公司有五款注冊產品，九款在研產品處于不同開發階段；在神經介入業務方面，公司有十四款注冊產品，七款在研產品。

對于經導管瓣膜治療領域的市場空間，沛嘉醫療方面向《證券日報》表示，二尖瓣反流患者數目數倍于主動脈瓣膜病，市場空間巨大。而公司產品有望是國內首個獲批的二尖瓣經房間隔置換產品，若成功獲批，將有望獲得二尖瓣市場的先發優勢，對于業績會有很大的幫助。

業績方面來看，沛嘉醫療2022年上半年在經導管瓣膜治療業務和神經介入業務實現的收入分別為5210萬元、6670萬元，較2021年同期分別增長455.4%、57.6%。

具體產品上市方面，沛嘉醫療向記者表示，該產品在臨床階段還有很多要摸索的領域，隨后的主要里程碑包括完成臨床病人招募入組、臨床數據分析、提交注冊申請以及最后獲證。具體下一個里程碑的時間表，公司會等待臨床入組開始一段時間后再給出正式指引。

（編輯 張偉 白寶玉）

關鍵詞： 醫療器械