2022年的腳步越來越近，一大波化妝品新規迎來倒計時，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業等相關各方準備好了嗎？本文匯總了2022年1月1日起將要正式實施的化妝品新規，快來看看都有哪些！

01

《化妝品生產經營監督管理辦法》2022年1月1日起正式施行

8月2日，市場監管總局發布《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起施行。《辦法》明確，2022年1月1日前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當于2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，應當向所在地省（區、市）藥品監管部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業，應當于2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。

02

《兒童化妝品監督管理規定》2022年1月1日起施行

10月8日，國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》），這是我國專門針對兒童化妝品監管制定的規范性文件。《規定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊人備案人主體責任，規定了覆蓋注冊備案管理、標簽標識、安全評估、生產經營、上市后監管等全鏈條監管要求，指導注冊人備案人開展兒童化妝品生產經營活動。除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。

自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新。

03

《化妝品注冊備案資料管理規定》中的部分內容自2022年1月1日起施行

按照《化妝品注冊備案資料管理規定》，自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。

關于祛斑美白和防脫發化妝品功效評價檢驗報告，自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時，注冊申請人應當按照規定，提交符合要求的人體功效試驗報告。

關于普通化妝品年度報告，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

04

自2022年1月1日起，申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應上傳產品功效宣稱依據的摘要

為保障《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）相關規定平穩落地，國家藥監局設置了相應過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

05

自2022年1月1日起，申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應開展化妝品安全評估

國家藥監局對《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）中化妝品安全評估有關規定設置了三年過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料，在2024年5月1日前，可提交簡化版《化妝品安全評估報告》。

06

新化妝品注冊備案信息管理平臺臨時用戶權限自2022年1月1日起失效

已于新化妝品注冊備案信息管理平臺開通臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。

來源：中國醫藥報

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