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太平洋證券醫藥組于2023年7月31日刊發的周報中，提及討論三尖瓣介入治療(transcatheter tricuspid valve intervention，TTVI)，相關內容如下：

三尖瓣反流(tricuspid regurgitation，TR)是一種心臟疾病，表現為當出現一些病因導致三尖瓣關閉不完全時，血液會從右心室通過關閉不完全的三尖瓣反流至右心房。長期來看，三尖瓣反流會導致右側充血性心力衰竭，且致死率高(約36%的重度三尖瓣反流患者在確診后一年內死亡，約47.8%在確診后5年內死亡)。

對于TR的治療，臨床上主要采用保守藥物治療，如高劑量利尿劑，但臨床效果并不顯著。此外，三尖瓣外科手術雖已經被納入臨床權威指南，但相對于其他瓣膜疾病，其治療率較低且死亡率較高。相比之下，早期的注冊數據和研究表明，介入治療能夠有效消除三尖瓣反流，并改善患者的癥狀和血流動力學狀態。

隨著技術不斷進步和人們對醫療服務的需求日益增加，三尖瓣介入市場有著巨大的潛力和機遇。根據Frost & Sullivan數據，2021-2030年，全球三尖瓣介入的市場規模將從0.10億美元增長至112.80億美元，中國經導管三尖瓣介入的市場規模預計從0.86億元增長至203.13億元。

對于三尖瓣介入治療，目前全球僅4款修復產品獲CE認證，原位置換路徑下尚無獲批產品。獲得CE認證的4款產品包括緣對緣修復(T-TEER)路徑的雅培TriClip、愛德華PASCAL，瓣環成形路徑的愛德華Cardioband和異位置換路徑的德國PF TricValve。從全球產品獲批情況來看，三尖瓣置換器械進展相對較慢。目前，一些產品正在研發管線中，中國健世科技自主研發的LuX-Valve (Plus)和愛德華公司的EVOQUE已進入了確證性臨床試驗階段，有望推動三尖瓣介入治療領域進一步發展，為廣大患者提供更多治療選擇。

健世科技目前已就經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus遞交早期可行性研究(EFS) pre-submission申請，并獲美國食品及藥物管理局(FDA)正式受理，正式啟動了其在美國的試驗性器械豁免(IDE)申請準備，代表著該產品在美國的注冊臨床試驗及海外商業擴展方面取得了重大進展。根據公司招股書披露，核心產品三尖瓣置換LuX-Valve預計2023年獲得NMPA注冊審批，屆時將成為全球首批商業化的三尖瓣置換產品。

(以上內容信息節選自公眾號“譚談藥市”7月31日刊發的周報內容)

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