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2023年2月14日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，公司聯(lián)合其商務(wù)合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推動遞交漢曲優(yōu)?(注射用曲妥珠單抗)在美國的上市許可申請(BLA)，并于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理，擬用于輔助治療HER2過表達(dá)的早期乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年，公司與Accord US簽署授權(quán)許可協(xié)議，授予其在美國及加拿大地區(qū)對漢曲優(yōu)?進(jìn)行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
復(fù)宏漢霖總裁朱俊先生表示：“漢曲優(yōu)?是復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗，目前已在全球30多個國家獲批上市，累計惠及超過100000位中國患者。此次漢曲優(yōu)?上市許可申請獲美國FDA受理，有望進(jìn)一步深化公司國際化布局。乳腺癌目前已成為全球發(fā)病率最高的腫瘤，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。我們期待通過與Accord的合作，讓漢曲優(yōu)?惠及全球更多患者。”
