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格隆匯2月5日丨樂普生物-B(02157.HK)宣布，其已獲得CMG901(一種由我們和康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司(“康諾亞”)透過合營企業(yè)KYM Biosciences Inc.(“KYM”)共同開發(fā)的候選藥物)治療晚期實體瘤的Ia期劑量遞增試驗(“Ia期試驗”)的最新數(shù)據(jù)分析。
該Ia期試驗的目標(biāo)是評估CMG901在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)指標(biāo)、免疫原性及初步抗腫瘤活性。在劑量遞增階段，中心實驗室對患者Claudin 18.2的表達采用回顧性分析。
截至2022年8月4日，Ia期試驗共入組27例患者(13例患有胃癌╱胃食管結(jié)合部腺癌及14例患有胰腺癌)。研究結(jié)果顯示，CMG901安全性和耐受性良好，3/27例(11.1%)患者發(fā)生藥物3級及以上相關(guān)不良事件，沒有發(fā)生4級及以上藥物相關(guān)不良事件。劑量遞增成功至3.4mg/kg，且尚未達到最大耐受劑量(MTD)。僅2.2mg/kg組1例患者發(fā)生劑量限制性毒性。
初步療效結(jié)果顯示，8例接受CMG901治療的Claudin 18.2陽性胃癌╱胃食管結(jié)合部腺癌患者中，客觀緩解率為75.0%(6/8)，疾病控制率為100%(8/8)。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg隊列患者的客觀緩解率均為100%。中位無進展生存時間(mPFS)和中位總生存時間(mOS)均尚未達到。
此次研究中，CMG901表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。CMG901治療Claudin18.2陽性胃癌╱胃食管結(jié)合部腺癌患者在≥1.8mg/kg的劑量水平下均表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。Ia期試驗數(shù)據(jù)已于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸腫瘤研討會(2023 ASCO GI)上以壁報形式發(fā)布。
