國家藥品監督管理局網站近日發布了DePuy(Ireland)對全膝關節置換系統主動召回的公告。日前，強生(上海)醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在包裝可能破損的問題，生產商DePuy(Ireland)對全膝關節置換系統(注冊證號：國械注進20163460679)主動召回。召回級別為二級。
本次召回的產品為全膝關節置換系統(AttuneTotalKneeSystem)。該產品適用范圍為：該產品做為骨水泥型全膝關節假體使用，適用于由于骨關節炎、創傷后關節炎、類風濕性關節炎或先前植入體失敗而導致嚴重疼痛和/或嚴重的關節殘疾的患者的全膝關節置換。該產品注冊證或備案憑證編碼為國械注進20163460679，生產企業為DePuy(Ireland)，代理人為強生(上海)醫療器材有限公司。
本次召回原因系DePuy(Ireland)收到產品包裝可能破損的投訴，經調查，DePuy(reland)決定對其生產的特定型號、特定批次的全膝關節置換系統產品主動召回。本次涉及地區和國家為德國，英國，愛爾蘭，日本，瑞士等國家;召回級別為二級;涉及產品型號、規格為150670003、150670004、150670005、150670006、150670007、150670008、150670009、150680003、150680004、150680005、150680006、150680007;涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為0件;涉及產品在中國的銷售數量為0件。
此外，中國未進口受影響產品，無需糾正行動。
經中國經濟網記者查詢發現，強生(上海)醫療器材有限公司成立于2001年7月24日，注冊資本250萬美元，宋為群為法定發表人、董事長、總經理。該公司為強生(中國)投資有限公司全資子公司;而強生(中國)投資有限公司的大股東為美國強生公司，持股比例為83.36%。
強生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業務分布范圍廣的醫療健康企業之一，業務涉及制藥、醫療器材及消費品三大領域。總部位于美國新澤西州新布侖茲維克市，在全球60個國家地區擁有260多家運營公司，全球員工約14萬人，2019年全球營收達821億美元。2020年全球醫療器械公司百強榜中，強生名列第二，營收達到259.63億美元,僅次于美敦力。
DePuySynthes由強生于1998年收購的羅氏DePuy和2011收購的Synthes合并而成。公司提供骨科和神經領域產品，涉及關節重建、創傷、脊柱、運動醫學、顱頜面、電動工具和生物材料等領域。
