步長制藥逐條回應質疑：堅稱丹紅注射液不存在質量問題

5月21日晚間，步長制藥(603858.SH)發布《關于對公司2018年報問詢函的回復》公告，就此前上交所關于公司2018年年度報告的事后審核問詢函中的問題一一進行了回復。

在公告中，步長制藥重點解釋了銷售費用高、毛利率高、公司的重點產品中藥注射劑的安全性問題。

在銷售費用方面，步長制藥解釋稱，公司的主要產品為處方藥，處方藥的用藥需求除適應癥的市場容量外，主要取決于該藥品的療效和醫生對該藥品的認知程度，因此公司采用行業通行的專業化學術推廣模式進行營銷。 步長制藥還稱，專業化學術推廣營銷模式是公司快速發展的重要動力。

步長制藥2018年的財報顯示，公司年度銷售費用總額為80.36億元，其中，市場、學術推廣費及咨詢費 74.86 億元。銷售費用占營收的比率達到了58.81%。同時，該公司當年的研發費用為5.76億元，僅為銷售費用的14%。

對此，步長制藥稱，銷售費用占收入比例較高屬于醫藥行業的普遍現象，而銷售費用中主要類別基本為市場費用。通過對比同行業可比上市公司市場推廣類費用占比情況，公司的市場推廣類費用占銷售費用比未異常于同行業上市公司。

對毛利率較高的問題，步長制藥回應稱，在心腦血管、婦科用藥以及泌尿領域，同行業上市公司整體毛利率均處于較高水平，與同行業公司相比步長制藥的產品毛利率與同行業可比公司毛利率相當，公司近兩年毛利率變動較小。

另外，步長制藥的重點產品丹紅注射液的安全性問題近來得到了較多關注。上交所在此前的問詢函中要求步長制藥說明相關中藥注射劑產品是否存在媒體報道的不良反應或質量問題，并要求補充披露相關產品的醫保使用限制情況、列入各省市重點監控目錄情況，以及受限制或監控產品在相關期間、區域內的銷量、毛利率情況。

步長制藥的在回復中稱，經公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應情況及質量問題。

資料顯示，丹紅注射劑是步長制藥核心獨家品種，2013年至2015年合計銷售113.52億，收入占比超過30%，利潤占比更穩居40%以上。但近年來丹紅注射劑多次被媒體曝出存在不良反應的情況，并且多次出現在安徽、內蒙古、河南、青海、蘇州、哈爾濱、洛陽等多個省市衛計委或三甲醫院監控名單上，被重點監控或限制使用。

在公告中，步長制藥承認目前丹紅注射劑已經被列入了31個省市的重點藥品監控目錄，監控級別從縣級以上醫院監控到省重點監控均有。

步長制藥還表示，因中藥注射劑面臨的政策方面的挑戰，公司丹紅注射液近三年的銷售量、收入、毛利率均出現了不同程度的下降。結合目前行業形勢，公司將積極采取以下措施應對前述影響：1，公司將持續對丹紅注射液進行上市后再評價及強化臨床用藥的規范性;2，公司將繼續布局多種化藥，生物藥類型的注射液、口服液等其他劑型的專利產品，以降低公司對主要產品丹紅注射液的營收依賴。其中正在布局的產品包括參芎葡萄糖注射液(全國僅兩家生產企業)、 復方腦肽節苷脂注射液(獨家、專利品種)、復方曲肽注射液(獨家、專利品種)、銀杏 蜜環口服溶液(獨家、專利品種)等，另有10種生物藥正在研發階段。

關于中藥注射劑安全性與科學性質疑，近年來越發強烈。從2015年起，有超過47種中藥注射劑被要求修改說明書或臨床使用限制。在政策方面，中藥注射劑經歷了醫保限用、醫保支付標準降低、納入重點監控、修訂說明書、即將啟動上市后再評價等多個政策限制。

不過，步長制藥總裁趙超卻在今年兩會期間呼吁對中藥要“消除偏見”，“科學地認識、理性地對待中藥注射劑。梳理中藥注射劑發展過程中的問題，探索中藥注射劑的臨床價值，加快中藥注射劑的再評價，充分發揮中醫藥的獨特優勢，推動中藥現代化，推動中藥走向世界。”