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智通財經APP訊，上海醫(yī)藥(601607)(02607)公布，近日，該公司全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司(“上海交聯(lián)藥物”)開發(fā)的“B013注射劑”(“該項目”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期啟動II期臨床試驗。
B013注射劑是新型人用重組單克隆抗體制品，公司于2018年9月與美國Oncternal公司簽訂了許可協(xié)議并獲得了大中華區(qū)域的獨家權益。
該項目擬用于聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌，于2020年12月啟動立項，2021年12月完成臨床前研究。2022年6月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗。
截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用約4,369萬元人民幣。根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗(III期臨床試驗將在II期臨床試驗完成后且經國家藥監(jiān)局確認III期臨床試驗方案后方可開展)并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。
截至本公告日，全球尚無與該項目同靶點的單抗藥物進入臨床階段，該項目是First-in-class產品，研發(fā)進展處于全球領先地位。
B013注射劑尚需完成臨床試驗并經國家藥監(jiān)局批準后方可上市。
