科倫藥業11月4日晚公告，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的創新藥物注射用SKB315獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗通知書。注射用SKB315是公司開發的全新的具有自主知識產權的靶向Claudin18.2的ADC藥物，擬用于治療晚期實體瘤。
公告顯示，截至公告披露日，全球尚未有獲批上市的同靶點ADC藥物，目前同靶點單克隆抗體研發進度最領先的為安斯泰來的Claudin18.2單抗Zolbetuximab，處于胃和胃食管交界腺癌的III期臨床試驗階段。
非臨床研究結果顯示，注射用SKB315在胃癌、胰腺癌等多種CDX或PDX腫瘤模型中藥效顯著，呈劑量依賴地抑制腫瘤生長。非臨床安全性評價顯示，注射用SKB315毒副反應較少，表現出良好的安全性。
科倫藥業表示，截至目前，公司在注射用SKB315整體項目已投入約4631萬元研發費用。公司將按照國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書的要求，組織實施注射用SKB315的臨床試驗。
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。
